今日（3月14日），中国国家药监局（NMPA）官网刚刚公示，信达生物研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体替妥尤单抗N01注射液（研发代号：IBI311）的上市申请已获得批准。根据信达生物早先新闻稿以及NMPA优先审评公示，该药本次获批用于治疗甲状腺眼病。截图来源：NMPA官网 甲状腺眼病（TED）是一种累及眼部组...
2024年5月21日,信达生物宣布:替妥尤单抗注射液(重组抗胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)抗体)的新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,用于甲状腺眼病TED的治疗。「1」 根据2024年2月全球眼科产品简报,2024年2月19日,信达宣布该公司重组抗胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)抗体IBI...
经济观察网讯 3月3日，信达生物制药宣布，其全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363单药治疗对比帕博利珠单抗（Keytruda®）的关键注册研究完成首例受试者给药，用于治疗在既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜型及肢端型黑色素瘤。这是IBI363的首个关键注册临床研究，也标志着中国...
▎药明康德内容团队报道 今日(4月17日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,信达生物申报的1类新药IBI3020获批临床,拟开发治疗不可切除、局部晚期或转移性实体瘤。根据信达生物公开资料,这是一款靶向CEACAM5的双载荷抗体偶联药物(ADC)。本次是该产品...
1月2日，信达生物宣布与罗氏达成全球独家合作与许可协议，以推进IBI3009，一款靶向Delta样配体3（DLL3）的新一代抗体偶联药物（ADC）候选产品的开发，旨在为晚期小细胞肺癌（SCLC）患者提供全新的治疗选择。IBI3009目前已在澳大利亚、中国和美国获得临床申请（IND）批准，并于2024年12月完成I期临床研究首例患者给药。根...
▎Armstrong 2024年5月21日, 信达生物 IGF-1R抗体替妥尤单抗上市申请获得NMPA受理,用于治疗甲状腺眼病。该产品组分与Horizon(Amgen)Tepezza相同,采用新剂型,按2.1类途径申报。替妥尤单抗于2021年12月首次申报IND获受理,到如今上市申请获受理,只花了2年半的时间,相
今日(9月26日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,信达生物1类新药匹康奇拜单抗注射液上市申请获得受理。匹康奇拜单抗为一款重组抗白介素23p19亚基(IL-23p19)抗体。今年5月,信达生物宣布该产品在在中国中重度斑块状银屑病受试者中...
小编能查到的信达最早的PD-1抗体专利是这篇: 发明人为:H.巴鲁亚,陈乘,刘晓林,曾竣玮,俞德超 其中第一发明人为H·巴鲁亚,英文名为Hemanta Baruah,据LinkedIn公开信息,Baruah当时就任于美国CRO公司Adimab,目前在Alloy Therapeutics作为Entepreneur in residence。 信达的招股书也证明了这一点: 第二发明人陈乘没有...
匹康奇拜单抗(IBI112)为重组抗白介素23p19亚基(IL-23p19)抗体注射液,是由信达生物自主研发,具有自主知识产权的一种单克隆抗体,特异性结合IL-23p19亚基。通过阻止IL-23与细胞表面受体结合,阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。IBI112有望为银屑病、溃疡性肠炎和其他自身免疫性疾病患者提供更有效、更长给药周期...
6月 13 日,据 CDE 官网显示,信达在研 1 类新药 IBI355 申报临床(受理号:CXSL2300410/1),为国产首款靶向 CD40L 产品。 来自:CDE 官网 据信达生物此前披露的资料显示,IBI355 是一款靶向 CD40L 的抗体药,开发用于治疗自身免疫性疾病。 来自:信达生物 2022 年财报 ...