2024年1月6日,NMPA公开《人类免疫缺陷病毒 1 型(HIV-1)核酸测定 试剂盒(PCR-荧光探针法)》。申请人:广州达安基因股份有限公司 产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中人类免疫缺陷病毒1 型核酸 HIV-1 RNA 的含量。人类免疫缺陷...
科华生物公告，公司获得国家药监局颁发的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）医疗器械注册证。该产品用于定量检测人血清或血浆样本中的HIV-1 RNA含量，注册证有效期为2024年7月17日至2029年7月16日。公司表示，新产品将丰富产品线，对业务发展有正面影响，但目前无法预测对未来营收的具体...
— 1 — 受理号:CSZ2200292 体外诊断试剂产品注册技术审评报告 产品中文名称:人类免疫缺陷病毒 1 型(HIV-1)核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法) 产品管理类别:第三类 申请人名称:广州达安基因股份有限公司 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心
人类免疫缺陷病毒Ⅰ型(HIV-1)DNA 检测试剂盒(PCR-荧光探针法)是一种高度敏感和特异的体外诊断试剂,用于定量检测人全血中的 HIV-1 DNA。该试剂盒通过 PCR 技术和荧光探针法,针对 HIV-1 M 组的高度保守区域设计特异性引物和探针,确保了检测的准确性和可靠性。临床前研究包括主要原材料的选择与质量控制、生产工艺...
人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法),中山大学达安基因股份有限公司,信息来源药智数据国产器械数据库。
货号:YLK-PCR0211 是否进口:否 【产品名称】 商品名称:人类免/疫/缺/陷病毒 1 型(HIV-I)核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法) Name : Human Immunodeficiency Virus type I Detection Kit (Real-Time PCR Method) 【包装规格】50T/盒 【预期用途】 本试剂盒适用于检测的疑似感染病/人的血液等标本中人类免/疫/缺...
该产品用于定量检测人血浆样本中的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸RNA。 产品储存条件及有效期 试剂盒A于2～8℃温度保存,有效期为12个月;试剂盒B于-15℃以下温度保存,有效期为12个月。 备注 / 附件 产品技术要求、说明书 其他内容 / 审批部门 国家食品药品监督管理总局 批准日期 2017-11-03 ...
格隆汇9月13日丨圣湘生物(688289.SH)公布，公司产品人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒采用实时荧光定量PCR技术，用于体外定量检测人血浆样本中的人类免疫缺陷病毒1型核酸，可用于HIV感染的治疗效果评估，此...
人类免疫缺陷病毒Ⅰ型(HIV-1)核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法) 管理类别 第三类 型号规格 96人份/盒 结构及组成 核酸提取试剂盒:缓冲液①板、缓冲液②板、原始样本管、一次性滤芯吸头、废液槽、保护膜、保护盖、0.2ml 样本收集管、0.2ml 样本收集管盖;实时聚合酶链式反应检测试剂盒:定量反应试剂、阴性质控品、...
样品名称:人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法) 检测项目:HIV-1 RNA阳性参考品符合率 认可资质:其它 检测标准:YY/T1515-2017 人类免疫缺陷病毒(Ⅰ型)核酸定量检测试剂(盒) 服务地点:北京市 适用范围:医疗器械 标签: 人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法) HIV-...