人类免疫缺陷病毒是获得性免疫缺陷综合症的病原体。本试剂盒应用荧光定量 PCR 技术,对血清或血浆样本中的人类免疫缺陷病毒 1 型核酸 HIV-1 RNA 进行定量检测,可检测 HIV-1 M组的 A、B、C、BC、D、AE、F、G、AG-GH、01B ...
科华生物公告，公司获得国家药监局颁发的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）医疗器械注册证。该产品用于定量检测人血清或血浆样本中的HIV-1 RNA含量，注册证有效期为2024年7月17日至2029年7月16日。公司表示，新产品将丰富产品线，对业务发展有正面影响，但目前无法预测对未来营收的具体...
-1-受理号:CSZ40090体外诊断试剂产品注册技术审评报告产品中文名称:人类免疫缺陷病毒Ⅰ型(HIV-1)DNA检测试剂盒(PCR-荧光探针法)产品管理类别:第三类申请人名称:广州海力特生物科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
— 1 — 受理号:CSZ2200292 体外诊断试剂产品注册技术审评报告 产品中文名称:人类免疫缺陷病毒 1 型(HIV-1)核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法) 产品管理类别:第三类 申请人名称:广州达安基因股份有限公司 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心
此次获批的HIV-1 DNA载量检测试剂盒,具备极高特异性和灵敏度,可覆盖国内流行的HIV-1亚型。产品在使用过程中兼容国内主要的荧光定量PCR仪器,无需投入额外设备。同时,该产品能在同一PCR反应中实现单管双重定量,即在同一PCR反应中精确测定样本的HIV-1 DNA载量及细胞数量,最终得到每百万细胞中HIV-1 DNA的具体含量。
人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法),中山大学达安基因股份有限公司,信息来源药智数据国产器械数据库。
达安基因:人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)获医疗器械注册证 达安基因1月2日公告,近日,公司人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)取得国家药监局颁发的医疗器械注册证。
人类免疫缺陷病毒Ⅰ型(HIV-1)DNA 检测试剂盒(PCR-荧光探针法)是一种高度敏感和特异的体外诊断试剂,用于定量检测人全血中的 HIV-1 DNA。该试剂盒通过 PCR 技术和荧光探针法,针对 HIV-1 M 组的高度保守区域设计特异性引物和探针,确保了检测的准确性和可靠性。临床前研究包括主要原材料的选择与质量控制、生产工艺...
人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法) 管理类别 第三类 型号规格 大包装,48人份/盒;单管单人份,48人份/盒。. 结构及组成 核酸提取试剂(适用于大包装规格、单管单人份规格):离心柱、收集管、病毒裂解液、抑制物去除液(浓缩液)、去离子液(浓缩液)、洗脱液、蛋白酶K(干粉)、CarrierRNA...
遏制和终结艾滋病流行是《“健康中国2030”规划纲要》的重要组成部分,HIV-1 RNA的高灵敏检测,可用于感染诊断、核酸补充试验。是判断疾病进展、临床用药、疗效和预后的重要指标,对实现艾滋病感染者的“早发现、早治疗”意义重大。同时HIV-1RNA定量检测是 HIV护理的支柱,达到并维持病毒抑制的艾滋患者经历较慢的疾病进展...