亚硝胺杂质指导原则是为了保障食品安全和质量,控制食品中亚硝胺类化合物的生成和摄入。通过建立风险评估体系、严格控制原料质量、控制加工条件、合理使用添加剂、加强监测和检测、加强宣传教育以及加强法律法规的制定和执行等措施,可以有效降低亚硝胺类化合物的风险,保障食品的安全和质量。我们每个人都应该关注亚硝胺类化...
即在一定条件下,胺类化合物尤其是仲胺,与亚硝酸钠(NaNO2)或其他亚硝化试剂反应产生亚硝胺类杂质。 在同一工艺步骤中使用了能引入仲胺和亚硝化试剂的物料(包括起始物料、溶剂、试剂、催化剂、中间体等),有较高的风险引入亚硝胺类杂质;即使在不同的工艺步骤中分别使用能引入仲胺和亚硝化试剂的物料,也可能会产生...
该试行指导原则于今年1月6日首次发出,并在2月9日前向社会公开征求意见。具体内容如下(详细指导原则点击文末“阅读原文”获取): 为了保证药品的安全和质量可控,实现有效的风险控制,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(试行)》(见附件),根据《国家药监局综合...
因此，采取避免为主、控制为辅的策略对于控制这类杂质至关重要。避免为主策略要求在药品研发阶段，通过合理选择原料药工艺路线、物料以及优化工艺条件，尽量避免亚硝胺类杂质的产生。药品上市许可持有人/药品生产企业需与物料生产商合作，对物料生产和回收工艺进行系统评估。风险评估方法，如ICH Q9中所述的FM...
六参考文献1ICH M7R1 Assessment and control of DNA reactive mutagenic impurities in pharmaceuticals of limit potential carcino
(一)由工艺引入亚硝胺类杂质的风险 目前所知,NDMA、NDEA杂质可能通过亚硝化机理生成。即在一定条件下,胺类化合物尤其是仲胺,与亚硝酸钠(NaNO2)或其他亚硝化试剂反应产生亚硝胺类杂质。 在同一工艺步骤中使用了能引入仲胺和亚硝化试剂的物料(包括起始物料、溶剂、试剂、催化剂、中间体等),有较高的风险引入亚硝...
《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(试行)》的通告(2020年1号) 632023-04 3 《进口药材管理办法》(2020年 第3号) 362023-04 4 关于发布药物临床试验机构管理规定的公告(2019年第101号) 362023-04 5 关于发布药物临床试验质量管理规范的公告(2020年第57号) 432023-04 6 国家药监局关于当前药品经营监督...
化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）一、概述 自2018年7月在缬沙坦原料药中检出N-亚硝基二甲胺（NDMA）以来，陆续在其他沙坦类原料药中检出了各类亚硝胺杂质，如NDMA、N-亚硝基二乙胺(NDEA)等。进一步的调查发现，在个别供应商的非沙坦类的药物中（如雷尼替丁），亦有亚硝胺类杂质的检出。亚硝胺类...
(一)由工艺引入亚硝胺类杂质的风险 目前所知,NDMA、NDEA杂质可能通过亚硝化机理生成。即在一定条件下,胺类化合物尤其是仲胺,与亚硝酸钠(NaNO2)或其它亚硝化试剂反应产生亚硝胺类杂质。 在同一工艺步骤中使用了能引入仲胺和亚硝酸盐类的物料(包括起始物料、溶剂、试剂、催化剂、中间体等),有较高的风险引入亚硝...