如NDMA、NDEA、NMPA、NDIPA、NIPEA、NDBA、NMBA等,这类亚硝胺杂质主要通过胺(仲胺、叔胺或季铵盐)与亚硝酸(酸性条件下的亚硝酸盐)之间的亚硝化反应形成(图一),也可以由1,1-二取代肼氧化形成亚硝胺,如化合物1-环戊基-4-亚硝基哌嗪和1-甲基-4-亚硝基...
亚硝胺杂质通常在食品、饮料、药品以及化妆品等产品中存在。它们是由于食品加工过程中,其中含有的亚硝酸盐与氨基化合物(如氨基酸和蛋白质)反应生成的。亚硝胺杂质被认为具有潜在的致癌和致突变作用,因此对其进行监测和控制至关重要。 检测方法 亚硝胺杂质的检测方法主要包括色谱法和质谱法。其中,色谱法主要是利用气相...
亚硝胺杂质主要来自于食品加工过程中的两个关键步骤:亚硝化和胺类化合物的反应。 亚硝化过程 亚硝酸盐是亚硝胺杂质的主要前体。在食品加工过程中,亚硝酸盐可以通过亚硝酸盐添加剂的使用或者自然生成的方式进入食品中。亚硝酸盐对食品具有抗菌和抗氧化的作用,因此在食品加工中被广泛使用。然而,亚硝酸盐在一定条件下...
然而在其他研究中,二硫氰胺成品中检测到亚硝胺水平,NDEA的亚硝胺含量为94-980ppb,而哌嗪制剂中的亚硝胺含量高达20ppm。 值得注意,在活性物质的各论中列出了数量有限的亚硝胺杂质(例如吲哚酰胺、格列齐德和莫西多明),N-亚硝基二乙醇胺(NDELA)是辅...
它们是由含氨化合物和亚硝酸盐反应产生的一类有机化合物。亚硝胺杂质的形成和存在对人类健康构成了潜在的威胁。本文将介绍亚硝胺杂质的来源、危害以及检测方法。 来源 亚硝胺杂质主要来源于食品加工过程中的一系列化学反应。当含氨化合物(如蛋白质、氨基酸等)与亚硝酸盐在酸性条件下反应时,会生成亚硝胺化合物。
Ⅲ. 采用LC-MS/MS串联质谱建立对胶囊制剂中N-亚硝基二甲胺NDMA、N-亚硝基二乙胺NDEA、N-亚硝基二异丙胺NDIPA、N-亚硝基甲基苯胺NMPA等七种亚硝胺杂质含量测定的检测方法，方法专属性和灵敏度符合检测需求。▪来源：赛默飞官网 随着亚硝胺类杂质的种类的愈发多样化。分析方法干扰因素较多，开发通用灵敏的检测方法是...
亚硝胺杂质是一类分子中含有N-亚硝基结构的化合物,亚硝胺杂质在极低暴露量的情形下具有高度致癌性。2018年在缬沙坦类药品检出了亚硝胺杂质NDMA,经调查发现其他沙坦类药品中也存在NDMA、NDEA等亚硝胺杂质,随后雷…
2018年6月,全球监管机构开始收到来自一家制造商的一批缬沙坦原料药中含N-亚硝基二甲基胺(NDMA)的报告,这是一种推定的已知动物和人类致癌物。 随着进一步信息的获取,对亚硝胺杂质潜在存在的调查扩散到同一血管紧张素II受体阻滞剂(ARB)药物类别中的其他生产商和其他原料药。
FDA已发布过的ARB药品中亚硝胺杂质的GCMS检测方法因为会加热样品可能会导致NDMA生成,所以不适合检测雷尼替丁。FDA建议使用LC-HRMS检测方法来检测雷尼替丁样品,来排除检测过程中出现的假阳性。 基于国际检测方法与国内外最新政策要求及科研成果,ICAS英格尔实验室严格按照NMPA、GLP、GCP、ICH、OECD等国内外法规进行运营与管理...
自2018年,部分沙坦类药物中二甲基亚硝胺杂质超标召回事件后,亚硝胺杂质污染药品安全问题越来越引起了全球药品监管的关注,而近2年全球药品监管机构监管重点转向了由药物本身相关的亚硝胺杂质上。 截至2022年底被召回的药品种类超过20种,其中包括: 缬沙坦、氯沙坦、厄贝沙坦、雷尼替丁、尼扎替丁、二甲双胍、利福平、伐...