二类医疗器械备案需要经营质量管理制度和工作程序,主要是为了确保医疗器械的安全、有效流通和使用。具体来说: 法规要求:根据相关法规,如《医疗器械监督管理条例》,从事医疗器械经营活动,必须有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度,这是法律基础。 风险控制:二类医疗器械作为中度风险的医疗器械,在流通和使用过程中存在风险。
二、工作程序: 1.采购程序: -评估供应商:根据质量管理要求和采购合同的约定,对供应商进行评估,确保其质量能力满足要求。 -选择供应商:根据评估结果,选择符合要求的供应商。 -签订合同:与供应商签订合同,明确质量要求和交付条件。 2.入库程序: -检验货物:对进货的二类医疗器械进行检验,确保其符合质量要求。 -登记...
第二条 本制度适用于公司二类医疗器械的经营活动,包括采购、储存、销售、售后服务等环节。 第三条 公司应建立健全质量管理体系,明确质量管理机构及职责,制定质量管理制度和工作程序,确保医疗器械经营活动符合法律法规要求。 第二章 质量管理机构及职责 第四条 公司应设立质量管理部,负责医疗器械质量管理工作。质量管理部...
工作程序 第一章总则 第一条为了加强二类医疗器械经营质量管理,保 障医疗器械安全、有效、可靠,根据《医疗器械经营监 督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律 法规,制定本制度。 第二条本制度适用于公司二类医疗器械的经营活 动,包括采购、储存、销售、售后服务等环节。
第二类医疗器械经营备案企业需建立质量管理规定制度和工作程序目录。一、质量管理规定制度包括:1.质量方针和目标;2.组织机构与职责;3.质量管理制度;4.培训与教育;5.质量记录与档案管理。二、工作程序目录包括:1.医疗器械购进程序;2.医疗器械验收程序;3.医疗器械储存
2025年第二类医疗器械经营备案全套企业质量管理制度及工作程序.pdf,臣心一片磁针石,不指南方不肯休。——文天祥 第二类医疗器械经营备案全套企业质量管 理制度及工作程序 文件名称:企业质量管理制度、工作程序目录 ···2025 年 5 月 20 日 1、企业经营质量管理制度目录
设立质量管理部门,负责医疗器械的质量管理工作。 (二)人员职责 1、企业负责人 对企业的经营质量负全面责任,确保企业按照法律法规和质量管理制度经营。 2、质量管理人员 负责医疗器械的质量控制和管理,包括产品的验收、储存、养护、销售等环节的质量监督。 3、采购人员 负责从合法渠道采购合格的医疗器械产品,并确保采购...
9.质量培训计划:制定质量培训计划,明确培训内容和培训周期。培训内容包括质量管理知识、标准和操作程序等。 以上是医疗器械经营质量管理制度流程及工作程序的一些主要内容,可根据实际情况进行具体的制定和实施。在制定和落实质量管理制度时,必须始终遵循合规要求,确保医疗器械经营的安全和质量。©...
销售与售后服务管理制度 KN -006 7. 不合格医疗器械管理制度 K N -007 8. 医疗器械退、换货管理制度 KN -008 9.医疗器械不良事件监测与报告管理制度 KN -009 10.医疗器械召回管理制度 KN-010 11.设施设备保护及验证与校准管理制度 KN-011 12.卫生与人员健康状况管理制度 KN-012 13.质量管理培训及考核管理...