临床试验中脱落、退出和失访病例的统计学处理和报告规范 一、脱落、退出和失访病例的定义 1、脱落病例:指那些已经接受试验药物治疗,但在试验过程中因各 种原因停止接受试验药物治疗的病例。 2、退出病例:指那些由于各种原因,如不良事件、缺乏疗效等,决 定停止参加试验的病例。
1 脱落、退出和失访的定义临床试验报告中常使用 “脱落” “退出” “失访”这 3 个术语来反映受试者对试验的依从性,然而对于国内研究者而言,这三者的概念很容易混淆。脱落是指临床试验过程中受试者由于各种原因不能完成试验规定的全部流程而提前退出[5] 。这里强调无论何种原因只要没有完成临床试验者都视为脱落...
临床试验中脱落、退出和失访病例的统计学处理和报告规范一、概述在临床试验过程中,病例的脱落、退出和失访是不可避免的现象。这些情况可能对试验结果的准确性和可靠..
[ ] ; ; ; ; ; 关键词 脱落 退出 失访 数据缺失机制 统计 学处理 报告规 范 ( drop out) 、 , , 由于受试者在临床试验 中出现脱落 内部真实性 研究结果基本难 以成立 故在样本量 退出 ( withdrawal) 或失访 ( loss to follow up) ,使某 计算时 ,常考虑 10% ～ 20% 的脱 落率 。退 出和...
统计学处理报告规范由于各种原因造成临床试验中受试者脱落(退出和失访),可造成临床数据缺失,若无法合理处理缺失的数据,将对统计分析结果造成一定偏倚,影响临床试验结论的可靠性.因此,在临床试验设计,实施,统计分析和报告等各个阶段都应注意到数据缺失问题.从缺失数据处理方法,规范脱落病例报告,优化试验设计方案,提高受试...
由于各种原因造成临床试验中受试者脱落(退出和失访),可造成临床数据缺失,若无法合理处理缺失的数据,将对统计分析结果造成一定偏倚,影响临床试验结论的可靠性.因此,在临床试验设计,实施,统计分析和报告等各个阶段都应注意到数据缺失问题.从缺失数据处理方法,规范脱落病例报告,优化试验设计方案,提高受试者依从性等方面提出...
com临床试验中脱落、退出和失访病例的统计学处理和报告规范张抗,李文元,冯硕,梁宁,韩梅,刘建平*( 北京中医药大学,北京市朝阳区北三环东路 11 号,100029)[摘要] 由于各种原因造成临床试验中受试者脱落 ( 退出和失访) ,可造成临床数据缺失,若无法合理处理缺失的数据,将对统计分析结果造成一定偏倚,影响临床试验结论...