1 相关性判定概述 临床试验过程中,规定报告时限内的不良事件(AE, Adverse Event),只要符合不利的医学事件,包括症状体征、疾病或实验室检查异常等,无论是否与试验药品存在合理的可能性(即药物不良反应ADR,Adverse Drug Reaction),均需要报告。 研究者需在报告AE时提供和试验药物的相关性判断,这将是评价与药物相关的...
临床试验过程中,规定报告时限内的不良事件(AE, Adverse Event),只要符合不利的医学事件,包括症状体征、疾病或实验室检查异常等,无论是否与试验药品存在合理的可能性(即药物不良反应ADR,Adverse Drug Reaction),均需要报告。 研究者需在报告AE时提供和试验药物的相关性判断,...
在临床试验中，在药物与个体不良事件相关性判定五分法包括“肯定、很可能、可能、可疑、不可能”五级分类法。1、介绍 中国临床试验因果关系判断五分法，是指在临床试验中判断药物与不良事件之间因果关系的一种评价方法。该方法起源于医学领域，旨在确定药物引发不良事件的可能性和程度，对临床试验结果的解释...
5.国际上也有采用二分法,进行药物临床试验期间个例不良事件相关性判定,二分法为:()。[单选题] A.有关、无关 B.相关、不相关(正确答案) C.相关、无关 D.有关、不相关 6.在临床试验个例不良事件与试验药物的相关性评价中,应着重从以下五个最核心的方面来进行综合分析和考虑,下列说法不正确的是:()。[单选题...