百度试题 结果1 题目临床数据,是指在有关文献或者医疗器械的临床使用中获得的安全性、性能的信息。 A. 正确 B. 错误 相关知识点: 试题来源: 解析 A 反馈 收藏
医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。 答案:正确 判断题 伦理委员会在审查某些特殊试验时,可以邀请相关领域的专家参加。 答案:正确 判断题 伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员无权发表意见并参与有关试验...
答:按照《医疗器械注册与备案管理办法》,第二类医疗器械实行产品注册管理。 3、同品种对比仅采用公开文献可以吗? 答:对于技术成熟的申报产品:在产品预期用途,技术特征相同的情况下,如果公开的同品种临床文献充足的情况下,可以采用同品种的临床文献数据证明产品的安全和有效性,但也需要关注到临床经验数据的收集,包括但不...
1.临床评价是对产品临床数据的分析评价,而临床数据的来源包括临床文献/临床试验/临床经验,临床数据的属地包括境内/境外。 (1)临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行分析评价,以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。而能够证明医疗器械在临床使用过程中的安全性、临床性能和...
“临床数据”(Clinical Data)是医疗器械临床使用过程中产生的安全性、临床性能和/或有效性信息。临床数据...
1.临床评价是对产品临床数据的分析评价,而临床数据的来源包括临床文献/临床试验/临床经验,临床数据的属地包括境内/境外。 (1)临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行分析评价,以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持...
一方面是未公开的数据,指的是由厂商产生的数据,比如上市前的临床试验数据、在欧盟或其它国家开展的PMS获取的数据、临床前安全及性能测试、动物试验数据等等; 另一方面是未公开的数据,指的是不由制造商产生、但是与医疗器械临床评价相关的临床数据,比如文献产生的临床试验数据、以及不良事件和召回数据库上报的临床经验数据...
1.临床评价是对产品临床数据的分析评价,而临床数据的来源包括临床文献/临床试验/临床经验,临床数据的属地包括境内/境外。 (1)临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行分析评价,以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。而能够证明医疗器械在临床使用过程中的安全性、临床性能和...
1. 临床数据的重要性:临床数据是通过实际临床试验、临床研究或文献回顾等手段获得的数据,用于评估医疗器械的安全性和有效性。FDA要求制造商提供充分的临床数据,以证明医疗器械在预期使用条件下的安全性和有效性。 2. 临床评估的目的:临床评估是评估医疗器械在实际临床使用中的性能和效果。它涉及医疗器械与患者的交互、...
临床评价中使用的申报产品或同品种医疗器械的临床数据可能由注册申请人或第三方持有,或者可从科学文献中获取。 注册申请人需识别与产品有关的数据,并决定临床评价所需要的数据类型和数量。 本文主要介绍医疗器械临床评价数据/文件来源之临床文献数据。 文献检索可用于识别非注册申请人持有、可论证产品安全性、临床性能和...