会上介绍,通过成立传统医药产业技术创新联合体,鼓励企业加大创新投入,近三年来,武汉市先后获批了3个国家Ⅰ类新药,7个Ⅰ类新药进入临床,特别是获批国家Ⅰ类中药创新药的七蕊胃舒胶囊,打破了湖北省中药25年“零创新药”的局面。武汉市经信局副局长李林清介绍,近年来,武汉市聚焦中成药、中药配方颗粒、中药饮片...
1993年国家科委和中医药管理局将中药配方颗粒列入“星火计划”,开启配方颗粒在我国的试点。2001年《中药配方颗粒管理暂行规定》发布,陆续批准广东一方、江阴天江等6家国家试点企业。2015年国家药监局起草《中药配方颗 粒管理办法(征求意见稿)》,拟对中药配方颗粒试点生产限制放开,此后多省推出省级试点企业。2021年2月国...
药审中心完成审评的化药注册申请6624件,其中完成化药临床申请(IND和验证性临床)共843件、占比13%,完成化药NDA 206件、占比3%,完成化药ANDA 2353件、占比36%。 2018年化药在IND、验证性临床、NDA、ANDA阶段审批通过率分别为91.87%、54.17%、64.08%、44.11%,其中IND阶段批准1类创新药临床试验申请449件(涉及172...
中医药行业是涵盖中医医疗服务、中药制造与销售、中医器械生产与应用等领域的行业集合。它以中医诊疗为核心,包括中医师的诊断和治疗,使用中医理论和辨证施 治方法维护人体健康。中药是中医用于治疗疾病/调理身体的药物,而中医器械则是专门为中医诊疗而设计的设备。中医药
根据珍宝岛12月中旬公布的消息,全国抗病毒类中成药生产企业对于相关中药材呈现爆发式刚需,以岭药业(002603)(002603.SZ)、扬子江药业、太极集团(600129)(600129.SH)为代表的企业订单快速上涨,自2022年10月以来实现金银花、连翘、板蓝根、白芷等抗疫类品种销售3亿元以上。
2023年1月4日,国家药监局发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》,从加强中药材质量管理,强化中药饮片、中药配方颗粒监管,优化医疗机构中药制剂管理,完善中药审评审批机制,重视中药上市后管理,提升中药标准管理水平,加大中药安全监管力度,推进中药监管全球化合作等9方面提出了35条具体措施,推进中...
而据康悦科技公告表述,珍宝岛在中药创新方面,正在持续推进660余个配方颗粒及100余种医院制剂的研发。 “中药创新药方面,目前进度较快的是清降和胃方和羌活胜湿汤。”珍宝岛透露,“2022年3月国家出台一个关于中药创新药的批文,从开始立项到商业化的进程大大缩短了研发周期。” ...
国家政策大力支持,但中药配方复杂,成分机理不明确,治疗效果未经循证医学证明,很难打开海外市场。 中药包括中药材,中成药,中药饮片三类。 中成药 以中药材为原料,按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品。 品牌中药主要考虑其品牌及销售能力。
1)中药创新药。新注册分类明确以临床价值为导向,“三结合”审评体系理清研发思路,同时医保支持创新 药放量。2)品牌OTC中药。以院外市场为主,受医保控费影响小。受益于消费升级,与一般的OTC产品相比,成本转嫁能力更强,可保持较高 盈利能力。3)中药配方颗粒。中药板块高成长赛道,试点结束后进入量价齐升阶段,有望...