审评中心是中华人民共和国食品药品监督管理总局的直属事业单位,也是我国药品注册管理的技术审评机构,内设行政处、人事监察处、业务综合处、化药及生物制品室、中药室、进口药室、仿制药室等机构,旨在为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支撑;根据《新药审批办法》等有关法规,对新药、仿制药、进口药进行技术审评...
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)生物制品审评序列公示中的“暂停”状态,是指在药品注册审评过程中,因特定原因导致审评计时暂时停止,暂停期间的时间不计入法定审评时限内。该状态是审评流程中的正常节点,旨在确保审评的合法性、合规性和透明度。以下是具体解析: 1. 暂停的核心定义与目的 计时中止机制:当审评...
- 立即与CDE主审审评员沟通,明确暂停原因及后续要求。 - 若为发补,优先完善高风险问题(如安全性数据),避免多次发补延长周期。 2. **投资者/行业观察者**: - 关注药企公告中关于CDE发补问题的分类(如“Major Deficiency”或“Minor Deficiency”),重大缺陷可能预示更长延迟。 - 对比同类药物审评历史(如PD-1...
4月10日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,诺和诺德1类新药amycretin片的临床试验申请获得受理。据悉,这是诺和诺德开发的一款口服GLP-1受体和胰淀素受体的长效共激动剂,为新一代减重疗法。在诺和诺德近期公布的小型1期临床研究中,患者接受该产品治疗12周后的体重下降幅度达13.1%(vs 安慰剂组为1.1%)。
近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)发布公开征求《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》(以下简称《指导原则》)意见的通知。根据CDE公示,特应性皮炎严重影响生活质量,目前尚无有效治疗手段。为规范该领域药物的研发与评价,CDE起草了该指导原则,主要包括临床试验设计的考虑和儿科临床研发两大部分。征求意见时限为...
中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示, 诺和诺德 (Novo Nordisk)1类新药amycretin片的临床试验申请获得受理。在诺和诺德近期公布的小型1期临床研究中,患者接受该产品治疗12周后的体重下降幅度达13.1%(vs安慰剂组为1.1%)。
11月10日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)发布了《中国新药注册临床试验现状年度报告(2020年)》。值得一提的是,这是CDE首次对中国新药注册临床试验现状进行全面汇总和分析。 截图来源:CDE官网 具体地,该报告基于药物临床试验登记与信息公示平台登记信息,对2020年度登记的药物临床试验信息从申办者类型、药物类型、试验...
中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公告,8款新药的上市申请,共计13个受理号拟纳入优先审评程序。其中,博雅生物的人凝血酶原复合物、南岳生物的人凝血因子Ⅷ,以及诺和诺德(中国)的注射用重组人凝血因子Ⅷ,均为血友病治疗药物。在去年中国发布《第一批罕见病目录》中,血友病被纳入其中。因此,此次三款新药拟纳入优先...
8/17,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,多款新药获得临床试验默示 8/17,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,多款新药获得临床试验默示许可,包括安进(Amgen)与百济神州联合申报的BCMA双抗、君实生物PD-1抗体特瑞普利单抗,以及神州细胞的VEGF单抗和PD-1单抗...
2月2日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)正式受理瑞德西韦的临床试验申请。另据外媒报道,美国公共安全卫生部门经特朗普特批,同意将该药物专利豁免,向中国紧急公开药物分子结构至4月27日。 按计划,试验将从2月3日开始,总样本量270例,入组轻、中度新冠肺炎患者。这次,我国将启动的临床试验是III期、随机、双盲、安慰...