专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的质量管理人员中,应当至少有1人具有大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称,同时应当具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。( ) 相关知识点: 力学 质量和密度 质量 认识质量 质量及其特性 试题来源: 解析 错误 反馈 收藏 ...
企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行收货和验收时,应当对受托方进行必要的 。 答案 解析 null 本题来源 题目:企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行收货和验收时,应当对受托方进行必要的 。 来源: 最新2024医疗器械经营质量管理规范试题与答案 收藏 反馈 分享...
保证医疗器械在运输贮存环节的质量安全,促进医疗器械流通领域规范有序、高质量发展,根据新修订的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》(以下简称...
专门提供医疗器械运输贮存服务的企业可根据其经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。在对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果则为“通过检查”。关键项目全部符合要求，一般项目中...
(一)专门提供医疗器械运输贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的经营管理场所,其经营管理场所建筑面积不少于200平方米。 经营企业应当具有独立的经营场所,专门提供医疗器械运输贮存服务的企业不得为其受托贮存运输企业提供经...
第一条 为加强医疗器械经营监督管理,规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理,保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全,促进医疗器械物流行业高质量发展,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等,制定本附录。
11月1日,国家药监局发布了《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》(以下简称《附录》),规范专门提供医疗器械运输、贮存服务(即俗称“第三方物流”)的企业质量管理,保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全,...
在对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营许可(含变更和延续)的现场核查中,企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的,检查结果则为“通过检查”。关键项目全部符合要求,一般项目中不符合要求的项目数小于等于10%的,检查结果为“限期...
第一条为加强医疗器械经营监督管理,规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理,保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全,促进医疗器械物流行业高质量发展,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量...
”为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，推动《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》有效实施，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》）。《附录》主要体现了以下特点：一是...