除副作用外,药品不良反应还包括毒性作用、后遗效应、变态反应等。 不良事件与药物关系的判断有多种方法,但并没有一个金标准。如为规范药品上市后个例不良反应的收集和报告而颁布的《个例药品不良反应收集和报告指导原则》(2018年第131号)将关联性评价分为肯...
疫苗不良反应是指合格疫苗在实施规范接种后发生的由疫苗本身特性引发的反应,是五大类不良事件中唯一真正由疫苗引起的,又分为一般反应和异常反应,是最常见的AEFI。一般反应是指受种者接种后发生的一过性、轻微的机体反应,如发热、注射部位疼痛等,一般无需...
哨点医院是指通过国家药品不良反应监测中心认证,具有较强的药械不良反应/事件监测能力和开展药品重点监测和再评价能力的医疗机构。2016年,原国家食品药品监督管理总局启动了药品不良反应监测哨点联盟。国家不良反应监测2020年度报告指出,已在全国366家三级医疗机构建立药品不良反应监测哨点。 除了哨点医院联盟外,主动监测模...
除副作用外,药品不良反应还包括毒性作用、后遗效应、变态反应等。 不良事件与药物关系的判断有多种方法,但并没有一个金标准。如为规范药品上市后个例不良反应的收集和报告而颁布的《个例药品不良反应收集和报告指导原则》(2018年第131号)将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价和无法评价6级,详见表...
例如,许多肿瘤临床试验使用已知有严重血液学不良反应的药物,研究者向申办者立即报告所有的严重不良事件可能没有用处。 7.3.2 申办者可免除加速报告的情况 关于可以考虑免除向监管机构进行加速报告的情况,参考国外和国内 指南要求,对特殊情形有以下建议: ( 1 )严重不良事件为临床试验终点事件:FDA 在《 Guidance for ...
陈述3:不同疫苗的AEFI不完全相同,但具有相似性,以发热、乏力等全身一般反应和疫苗接种部位局部症状为主,绝大部分是非严重性的(证据水平高,一致性100%)。 4、严重AEFI的紧急处理 严重AEFI的发生极为罕见,紧急处理上应遵循以下原则:无论患者发生了任何不适主诉或AEFI,第一时间都应该进行急诊ABC(气道呼吸循环) 评估...
如指导原则有明确要求,根据指导原则进行记录。如无特别要求,根据既往项目经验,如无明确要求,临床试验一般记录器械所涉及的治疗的过程相关并发症,该类并发症与器械安全性关系更密切。实际临床治疗过程中也对该类并发症给予更多关注,并且常见并发症通常已经形成了共识,多项并发症防治指南和文献中都明确列出了需要关注的...
不良事件是指患者在接受药物、医疗器械或医疗服务的治疗过程中遇到的预期之外的有害或危险的反应,这些事件可以是立即出现的,也可以是长期或延迟发生的。不良事件的报告与分析是确保患者安全、改进临床实践和医疗服务质量的重要环节。 报告不良事件意味着记录和传达意外有害事件的所有相关信息,以确保医疗提供者能够防止未来...
不良事件不仅包括通常认为的医疗差错,也包括药物不良反应、患者护理问题、安全事故、环境问题等可能导致患者或其他人员安全风险的事件。 不良事件:在医疗活动中发生的可能导致患者受到伤害或已造成患者伤害的所有事件,包括预期内事件和非预期内事件。 严重不良事件:可能导致患者死亡、永久残疾、生命受到威胁、严重影响器官或...
很可能、可能、可能 无关、待评价、无法评价 6 级，但该指导原则是为规范药品上市后个例不良反应的...