1. 产品定义:一次性使用腹膜透析机管路是一种用于连接腹膜透析机和患者的管路系统,用于输送透析液和排除废液。 2. 特点:一次性使用腹膜透析机管路具有以下特点: - 无菌包装:管路产品在生产过程中采取严格的无菌包装,确保使用时的无菌性。 - 安全可靠:管路产品采用高质量的材料制造,具有良好的耐压性和耐化学药品性能...
一次性使用腹膜透析机管路是一种用于腹膜透析治疗的器械,常用于慢性肾衰竭患者。该产品由多种材料制成,如聚乙烯、聚丙烯等
确定适用的认证途径:确定腹膜透析机管路的认证途径。通常,一次性使用腹膜透析机管路属于医疗器械的预市申请(Premarket Notification)的510(k)类产品。 提交预市申请(510(k)):向FDA提交一次性使用腹膜透析机管路的预市申请。预市申请要求提供详细的技术资料,包括产品说明、结构图、材料成分、性能指标、生产工艺等。 审...
一次性使用腹膜透析机管路使用方法 1.准备工作:打开腹膜透析机,检查设备是否正常运行,准备好使用的管路。 2.洗手:洗手消毒后,戴好手套。 3.准备管路:将管路从包装中取出,根据使用说明将各个部分连接起来。 4.预处理液体:打开预处理液瓶子的盖子,将预处理液挂在相应的挂钩上。 5.连接管路:将管路连接到机器上,确...
答腹膜透析机管路械的械字号是对其进行监督管理的凭证,获得械字号后,才能合法销售和使用。械字号也是产品质量和安全性的标志,能够保证患者在治疗过程中的安全和有效性。 以上就是关于一次性使用腹膜透析机管路械械字号要求的介绍。希望对您有所帮助。 关于国瑞中安集团-综合性CRO机构商铺首页|更多产品|联系方式|黄页介...
一次性使用腹膜透析机管路特点 1.一次性使用:腹膜透析机管路设计为一次性使用,避免了反复清洗和消毒的麻烦,减少了感染的风险。 2.安全可靠:一次性使用腹膜透析机管路经过严格的生产工艺和质量控制,确保产品的安全性和可靠性。 3.舒适性好:管路内腔平滑,表面光滑,减少对患者皮肤的刺激,提高透析治疗的舒适度。
产品名称 一次性使用腹膜透析机管路 结构及组成/主要组成成分 ST-FT-12-A型:由卡匣、卡匣膜、管路、止水夹、鲁尔接头、鲁尔接头帽、穿刺插头、穿刺插头帽、废液管接头、废液管接头帽以及五通组成。 ST-FT-12-B型:由卡匣、卡匣膜、管路、止水夹、鲁尔接头、鲁尔接头帽、液袋接头、液袋接头帽、废液管接头、废液...
根据欧洲的医疗器械规例(Medical Devices Regulation, MDR),一次性使用腹膜透析机管路的CE认证周期可能会因多种因素而有所不同,包括产品的类别、风险等级、认证机构的工作负荷以及您提交的技术文件的完整性等。 一般来说,CE认证过程可能需要几个月到一年的时间。以下是大致的认证周期: ...
青岛华仁医疗用品有限公司青岛市崂山区株洲路187号青岛市崂山区株洲路187号无菌医疗器械车间楼一次性使用腹膜透析机管路HRGL1-1、HRGL1-2、HRGL2-1、HRGL2-2、HRGL3-1、HRGL3-2。HRGL1-1型由人体接头、止液夹、管体、三通、四通、穿刺针、穿刺针护帽、排气接口、排气接口护帽、预冲袋(选配)组成; HRGL1-2...
要将一次性使用腹膜透析机管路出口到英国,并获得MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)或UKCA(UK Conformity Assessed)认证,您可以按照以下步骤进行办理: 产品分类确认:确定腹膜透析机管路的产品分类,并确定是否需要进行MHRA或UKCA认证。