一次性使用无菌侧孔钝针是医美行业常用医疗器械注册产品，针尖部圆钝且开孔在侧面的专用注射针，功能是将凝胶状填充剂（如注射用透明质酸钠凝胶等）注射至皮肤软组织特定部位。一次性使用无菌侧孔钝针在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码14-01-06。一起来了解《一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则（征求...
(2)申请人应结合临床使用中对侧孔钝针的长度、侧孔面积的需求提交注射针末端成型、侧面开孔、针管刻度(如果有)等工艺点的控制方式、控制指标及设计验证资料,针孔形状(所在位置)及尺寸、针孔两侧针管的长度、针管不同部位外径内径、针尖形状等性能要求及试验方法。详述产品配合使用的医疗器械情况,如破皮针和注射设备。...
一次性使用无菌侧孔钝针是医美行业常用医疗器械注册产品,针尖部圆钝且开孔在侧面的专用注射针,功能是将凝胶状填充剂(如注射用透明质酸钠凝胶等)注射至皮肤软组织特定部位。一次性使用无菌侧孔钝针在我国属于第三类医疗器械注册产品,分类编码14-01-06。一起来了解《一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则(征求意见稿)...
侧孔钝针在临床使用时常需破皮针刺穿皮肤或粘膜来配合。 依据《医疗器械分类目录》,侧孔钝针管理类别为三类医疗器械,分类编码14-01-06。 一、一次性使用无菌侧孔钝针的主要风险 一次性使用无菌侧孔钝针已识别的风险应至少包括但不局限于以下方面。 (1)原材料的生物学和化学危险 材料或材料来源变化 原材料纯度 材...
本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用无菌侧孔钝针(以下简称侧孔钝针)注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。 本指导原则是对侧孔钝针注册申报资料的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行...
1.一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则(征求意见稿).doc 2.可吸收止血产品注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿).docx 3.α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿).doc 4.腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿).docx ...
本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用无菌侧孔钝针(以下简称侧孔钝针)注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。 本指导原则是对侧孔钝针注册申报资料的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行...