一次性使用侧孔钝针最早是由两位法国整形外科医生Sebban和Ascher将吸脂用的钝针口径缩小、管壁做薄而成，用于真皮填充透明质酸的微创注射。作为第Ⅲ类医疗器械，分类编码为14-01-06，通用名称为“一次性使用侧孔钝针”，医疗机构用以注射透明质酸钠为主要成分的凝胶起到局部填充作用的侧面开孔、端部圆钝的注射针，...
一次性使用侧孔钝针最早是由两位法国整形外科医生Sebban和Ascher将吸脂用的钝针口径缩小、管壁做薄而成，用于真皮填充透明质酸的微创注射[1]。作为第Ⅲ类医疗器械，分类编码为14-01-06，通用名称为“一次性使用侧孔钝针”，医疗机构用以注射透明质酸钠为主要成分的凝胶起到局部填充作用的侧面开孔、端部圆钝的注射...
一次性使用侧孔钝针最早是由两位法国整形外科医生Sebban和Ascher将吸脂用的钝针口径缩小、管壁做薄而成,用于真皮填充透明质酸的微创注射[1]。作为第Ⅲ类医疗器械,分类编码为14-01-06,通用名称为“一次性使用侧孔钝针”,医疗机构用以注射透明质酸钠为主要成分的凝胶起到...
产品应为无菌独立包装，一次性使用。侧孔钝针在临床使用时常需配合破皮针刺穿皮肤或粘膜。二、注册审查要点 （一）监管信息 应包含如申请表、产品列表、既往沟通记录、主文档授权信以及其它管理信息等。（二）综述资料 1.概述 （1）依据《医疗器械分类目录》，侧孔钝针管理类别为三类医疗器械，分类编码14-01-06。（...
一、一次性使用侧孔钝针注册产品基本情况 侧孔钝针针尖部圆钝且开孔在侧面的专用注射针,功能是将凝胶状填充剂(如注射用透明质酸钠凝胶等)注射至皮肤软组织特定部位。侧孔钝针的构成与普通注射针一样,分为针座、针管和护套部分;区别是其针尖设计为钝形以避免进针时刺入血管,如直角钝形、密闭圆弧钝形等。产品应...
一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用无菌侧孔钝针(以下简称侧孔钝针)注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。
侧孔钝针在临床使用时常需破皮针刺穿皮肤或粘膜来配合。 依据《医疗器械分类目录》,侧孔钝针管理类别为三类医疗器械,分类编码14-01-06。 一、一次性使用无菌侧孔钝针的主要风险 一次性使用无菌侧孔钝针已识别的风险应至少包括但不局限于以下方面。 (1)原材料的生物学和化学危险 ...
点击上方蓝字关注我吧! 【来源】国家药监局器审中心 附件: 1.一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则(征求意见稿).doc 2.可吸收止血产品注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿).docx 3.α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2023年修订版)(征求意见稿).doc ...
一次性使用侧孔钝针最早是由两位法国整形外科医生Sebban和Ascher将吸脂用的钝针口径缩小、管壁做薄而成,用于真皮填充透明质酸的微创注射[1]。作为第Ⅲ类医疗器械,分类编码为14-01-06,通用名称为“一次性使用侧孔钝针”,医疗机构用以注射透明质酸钠为主要成分的凝胶起到局部填充作用的侧面开孔、端部圆钝的注射针...
一次性使用侧孔钝针最早是由两位法国整形外科医生Sebban和Ascher将吸脂用的钝针口径缩小、管壁做薄而成,用于真皮填充透明质酸的微创注射[1]。作为第Ⅲ类医疗器械,分类编码为14-01-06,通用名称为“一次性使用侧孔钝针”,医疗机构用以注射透明质酸钠为主要成分的凝胶起到局部填充作用的侧面开孔、端部圆钝的注射针,...