2 適格性確認とバリデーション 分析機器の適格性確認の説明に入る前に,バリデーションと機器の適格性確認の関係について説明する. 2・1 バリデーションとは 厚生省GMP 8)は,バリデーションを次のように定義している. この省令で「バリデーション」とは,製造所の構造設備並びに手順,...